Regulační a certifikační požadavky pro zdravotnický průmysl

Jako produkt přímo související se zdravím spotřebitelů čelí zdravotnické produkty různým předpisům a certifikačním požadavkům v různých zemích a regionech. Níže jsou uvedeny regulační rámce pro několik klíčových trhů:
- USA: Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) reguluje zdravotní doplňky podle zákona o zdravotních a vzdělávacích doplňcích stravy (DSHEA). Podniky musí zajistit, aby jejich produkty byly bezpečné, ale doplňky stravy nevyžadují před uvedením na trh schválení FDA. Výrobci zdravotnických produktů jsou povinni dodržovat správnou výrobní praxi (GMP) a zajistit přesnost označení produktů a zakázat nepravdivá nebo zavádějící prohlášení.
-EU : EU má přísné předpisy o zdravotnických výrobcích a výrobky musí být v souladu s nařízením o doplňcích stravy (2002/46/ES). Jakýkoli zdravotní výrobek musí být před uvedením na trh schválen každým členským státem a na etiketě nemůže být uvedeno, že výrobek léčí nemoci a zdravotní tvrzení musí být certifikováno Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
- Čína: Zdravotní produkty na čínském trhu vyžadují schválení od Státní správy pro tržní regulaci. Podniky musí poskytnout vědecké důkazy k prokázání účinnosti svých produktů a přísně kontrolovat označení a propagační jazyk. Kromě toho má domácí trh vysoké regulační požadavky na dovážené zdravotnické produkty, které musí projít registračním nebo registračním řízením.
Důležitost certifikace: Aby se zvýšila důvěra spotřebitelů a konkurenceschopnost trhu, mnoho společností vyrábějících zdravotnické produkty volí certifikace třetích stran, jako jsou normy NSF, USP nebo ISO, které mohou zajistit kvalitu, bezpečnost a účinnost jejich produktů.