Mnoho klientů má běžnou mylnou představu:Věří, že zásilky směrované přes Hongkong do USA čelí nižším celním inspekčním míře než doručené přímo z pevninské Číny.
Tato otázka se opakovaně objevuje, takže je důležité objasnit: Zatímco registrace společnosti v Hongkongu může nabídnout daňové výhody pro přeshraniční značku, přesměrování zásilek přes Hongkong, aby se vyhnuly inspekcím FDA, není nutné. Zda by zboží pocházelo z pevninské Číny nebo Hongkongu, přezkoumání FDA se vztahuje stejně.
(Obraz)
Nedávno byly americkým FDA automaticky zadrženy dvě zásilky: jedna šarže sušených hrušek z Hongkongu a druhá chobotnice ze Zhoushanu, Zhejiang.
Níže rozložím základní regulační logiku FDA a nedávné trendy v oblasti vymáhání, které nám pomohou vývozcům vázaným na nás vyhnout se úskalím:
I. Vysoce rizikové kategorie produktů pro automatické zadržení FDA (DWPE) a běžné příčiny
Na základě nejnovějších varovných údajů 2025 jsou následující produkty zaznamenány výrazné zvýšení míry zadržení:
1. Potravinové výrobky (více než 85% zadržení)
1.Sušené ovoce a konzervace(Longan Pulp, sušené hrušky, sladké bramborové lupínky): Zadržen kvůli nadměrnému oxidu siřičité nebo nelegálnímu použití kyseliny cyklamové (cyklamát sodný).
2.Vodní výrobky a zpracované mořské plody(Travní kapr, chobotnice, konzervovaný abalone): Zadržení pro chyby označování (např. Chybějící prohlášení o alergenu nebo anglický text) nebo poruchy řízení procesů (např. Nestandardní sterilizace).
3.Šťávy/nápoje: Zadrženo pro nelegální sladidla, zbytky pesticidů nebo nepřesné značení složek.
2. Zdravotnictví
Příčiny běžného zadržení: Nepři dokončení registrace FDA (chybějící číslo 510 (k)), štítky postrádající anglický text nebo „vyráběné“ prohlášeními nebo neopodstatněná terapeutická tvrzení (např. Marketingová kosmetická zařízení jako „lékařské vybavení“).
3. Priority vznikajících vymáhání (2025)
•Nadměrný oxid siřičitý: Zadržení asijského sušeného ovoce o 40%.
•Systematické chyby označování: Například čínská tráva zadržená kvůli chybějícím pokynům v angličtině.
•Neprůhlednost dodavatelského řetězce: Zhejiang Zhoushan Seafood Companies uvedené na „Červeném seznamu“ (upozornění na import) pro podezření na falšování.
Ii. Základní strategie dodržování předpisů, aby se zabránilo automatickému zadržení
1. Preventivní opatření: Slavte soulad s regulační logikou FDA
1.
Registrace FDA:
• Výrobci potravin musí získat registrační číslo FDA. Kyselé potraviny (např. Konzervované zboží) vyžadují další FCE (oznámení o kontaktu s potravinami) a SID (identifikátor předložení).
• Lékařské prostředky třídy II musí dokončit 510 (k)/PMA (schválení před trhem) a aktualizovat seznam zařízení.
2.
Soulad s etiketou(33% zadržení):
• Povinné prvky: Anglický název produktu, čistá hmotnost, seznam složek, adresa výrobce (včetně „Vyrobeno“) a deklarace alergenů (podrobnosti najdete v mých předchozích poznámkách).
3.
Kontrola kvality:
• Jídlo: U aditiv, jako je kyselina oxid siřičitý/kyselina cyklamová, zadejte testovací zprávy ISO 17025 na dávku.
• Zdravotnictví: Testy biokompatibility (ISO 10993), Zprávy o radiaci EMC (pro elektronická zařízení).
2. sledovatelnost dodavatelského řetězce
1. Použijte blockchain k dokumentaci zdrojů surovin (např. Zbytky pesticidů pro dodavatele longanské buničiny).
2. Uvolněte poskytovatelé logistiky uvedených v dovozních upozorněních (jejich minulá porušení může vyvolat asociativní zadržení).
Iii. Proces reakce na mimořádné situace pro zadržené produkty (podle pokynů důstojníka FDA)
Pokud obdržíte FDAOznámení o zadržení, postupujte podle tohoto prioritního pracovního postupu:
Krok 1: ACT V 72hodinovém zlatém okně
Potvrďte typ zadržení:
•DWPE (zadržení bez fyzického vyšetření): Označuje, že vaše společnost je na červeném seznamu. Předložte nápravné důkazy k požádání o odstranění.
•S vyšetřením: Spolupracujete s vzorkováním FDA (Odeslat vzorky do akreditovaných laboratoří pro opakované testování; Podpora nás poraďte).
Krok 2: Analýza kořenových příčin a předložení důkazů
1.Chybějící registrace FDA: Registrace expeditu (mohu pomoci s naléhavými podáními pro zdravotnické prostředky pro potraviny/třídu I) a poskytnout záznamy o výrobě pro prokázání dodržování předpisů.
2.Chyby štítku: Zpětné štítky do 72 hodin a odeslat porovnání vedle sebe ke schválení.
3.Neúspěšné testování: Poskytněte zprávy o opakovaném opakování třetích stran + plány na zlepšení procesů (např. Úpravy metod síry pro konzervované ovoce).
Krok 3: Klíčové prvky formální odpovědi FDA
Odeslat balíček prostřednictvím platformy ESUBmitter, včetně:
• Nápravné důkazy (testovací zprávy, vzorky štítků, registrační čísla).
• Plány preventivních akcí (např. Zprávy o auditu dodavatele).
• Prohlášení o dodržování předpisů podepsané právním zástupcem společnosti (ověřené).
Krok 4: Odstranění červeného seznamu (upozornění na import)
Pokud je uvedeno, musíte:
• Odeslat 5 šarží kompatibilních zkušebních zpráv.
• Připravte se na potenciální audity FDA na místě (míra 65%).
• Průměrná doba zpracování: 2 měsíce.
IV. Podstata vymáhání FDA
FDA vymáhání se zaměřuje naPrevence rizika, ne inspekce kvality. Zadržení jsou založena na historických datových modelech (např. Vysoká míra porušení pro určité kategorie/regiony produktů), které nezaměřují na jednotlivé zásilky.
V. Praktické rady od KDC
1.Měsíční screening: Zkontrolujte databázi Alert FDA Import (aktualizováno každé úterý).
2.Kontroly před exportem: Pomocí systému Oasis FDA před exportem do USA zkontrolujte historické kódy porušení vaší společnosti k přezkoumání historických porušení společnosti
Udržování kompatibilního vývozu do USA není pouze o dodržování inspekcí FDA-je o budování udržitelného přeshraničního důvěryhodnosti. Pokud jde o strategie specifické pro případy nebo diagnostické šablony podnikatelské dodržování předpisů, neváhejte se oslovit.
Profesionální služby pro přeshraniční obchod
Důvěryhodný odborníci na přeshraniční spolupráci průmyslového řetězce. Poskytujeme:
• FDA/EU CE KVALIFIKACE KONZULATION pro vývoz USA;
• EU/US Organic Certification, Halal Certification, Kosher Certification, US SQF Factory Audits, US FSVR dodavatelský program certifikace;
• CCPIT Certifikáty, certifikáty bezplatného prodeje, zprávy MSDS, certifikáty AIR/SEA Transport, certifikáty UN38.3.
Vyvarujte se úskalí v USA přeshraniční vývoz
Konzultujte KDC, profesionální registrační agentura FDA pro USA
