Certifikace amerického CGMP (Aktuální výrobní postupy) amerického FDA je povinným požadavkem, aby farmaceutické výrobky vstoupily na americký trh, s přísným schvalovacím procesem, který zahrnuje kontroly na místě. Nedávno Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (dále jen „Ruibo Suzhou“), dceřiná společnost Jiuzhou Pharmaceutical, prošla FDA na místě s „NAI“ (žádná akce uvedená), což znamená, že některá z jejích aktivních přípravek) nyní splňuje přímý vývoj), které nyní přinášejí přímém přepravním přímým přímým výčtem). Níže je uvedena podrobná analýza:
I. Proč musí drogy exportovat do certifikace CGMP v USA?
1.
Povinný požadavek
Podle amerického kodexu federálních předpisů (21 částí CFR 210 a 211) musí všechny farmaceutické výrobky (včetně API) vstupující na americký trh získat schválení FDA a jejich výrobní procesy musí přísně dodržovat standardy CGMP⁴. CGMP zdůrazňuje dynamické řízení kvality, pokrývá celý výrobní proces (např. Validace zařízení, řízení procesů a dokumentace). To zajišťuje bezpečnost, účinnost a konzistentní kvalitu drog.
2.
Přístup na trh a důvěra spotřebitelů
Certifikace CGMP je jedním z nejpřísnějších globálních standardů pro farmaceutickou výrobu. Dosažení této certifikace ukazuje, že systém řízení kvality společnosti splňuje mezinárodní benchmarky a zvyšuje důvěru mezi mezinárodními klienty (zejména na regulovaných trzích, jako je Evropa a USA) a zvyšuje konkurenceschopnost při zajišťování příkazů.
3.
Zmírnění rizika
Společnosti, které nedokážou projít certifikací CGMP, mohou mít své výrobky zablokovány FDA, obličej zákazem dovozů nebo dokonce právními spory. Například neověřené výrobní procesy nebo neúplné datové záznamy by mohly vést k selhání inspekce.
Ii. Jak funguje certifikace CGMP? Je vyžadován tovární audit FDA na místě?
Proces certifikace se skládá ze dvou základních fází, přičemž je povinná kontrola FDA na místě:
Fáze 1: Podání DMF (předkondicionování)
1.
Odeslání DMF (Master File Drug): Výrobci API musí předložit DMF typu II FDA, podrobně popsat údaje o výrobních procesech, kontrole kvality a testování stability pro důvěrné revizi FDA.
2.
Získání čísla DMF: Po předběžném schválení FDA je vydáno registrační číslo. To však nespustí inspekci na místě; Slouží pouze jako podání dokumentu.
Fáze 2: Inspekce FDA na místě (kritický krok)
1.
Spouštěcí podmínka: FDA iniciuje kontrolu na místě, když americký koncový uživatel (výrobce formulace) odkazuje na DMF k předložení ANDA (zkrácená nová drogová aplikace) nebo NDA (nová drogová aplikace).
2.
Inspekční obsah:
•
Přezkum šesti systémů: Systém kvality, správa materiálu, kontrola výroby, laboratorní operace, vybavení a zařízení, balení a označování.
•
Klíčové ověření Položky: Ověření procesu, ověření čištění a integrita dat (např. Záznamy o dávkách, vyšetřování odchylky).
3.
Stanovení výsledku:
•
NAI (není uvedeno žádné akce): žádné vady; Schválení uděleno přímo (jako v případě Ruibo Suzhou).
•
VAI (uvedená dobrovolná akce): Požadované rektifikace, ale neovlivňují přístup na trh.
•
OAI (oficiální akce uvedená): závažné vady; Potenciální omezení exportu.
Stručně řečeno, certifikace CGMPmoštZapojte tovární audit na místě úředníky FDA a pouze ti, kteří procházejí inspekcí, mohou získat konečné povolení k exportu.
Iii. Produkty způsobilé pro přímý export Ruibo Suzhou po inspekci (viz obrázek níže)-A musí si přečíst přeshraniční farmaceutické prodejce, kteří hledají soukromé označování.
IV. Strategický význam certifikace USA CGMP pro Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Rozšíření globálního trhu: Otevírá přístup na americký trh stávajících produktů a zvyšuje příležitosti pro spolupráci na jiných regulovaných globálních trzích (např. EU).
2.
Konverze kapacity a objednávky: Produkční kapacita kompatibilní s CGMP Ruibo Suzhou může rychle přijmout špičkové objednávky API. Například Entresto a Kisqali jsou blockbusterové léky od Novartis a dalších nadnárodních farmaceutických společností se stabilní poptávkou.
3.
Zvýšená konkurenceschopnost průmyslu: Výsledek „NAI Zero-Defect“ (podobně jako v souběžném úspěchu Yuan Pharmaceutical) stanoví měřítko pro řízení kvality a přiláká více mezinárodních klientů.
Závěr: CGMP Certification je právní prahová hodnota pro vývoz drog do USA, přičemž hlavním požadavkem je tovární audit FDA na místě. Úspěšná inspekční inspekce Ruibo Suzhou poskytuje „pasy“ pro tři typy API (včetně Entresto) na export do USA, což znamená kritický krok v internacionalizační strategii Jiuzhou Pharmaceutical. Pro konsolidaci tržní důvěry bude nezbytné udržovat systém CGMP (např. Reakce na neohlášené audity).
Odborníci zpracovávají profesionální záležitosti a pocitu a konzultují nás. Specializujeme se na přeshraniční spolupráci průmyslového řetězce, nabízíme služby, jako je Certification Consulting FDA/EU CE, organická certifikace (EU/USA), certifikace halal pro halal jídlo, certifikaci košeru, audity zařízení US SQF, certifikace dodavatele FSVP, certifikace programu FSVP a více.
Při expanzi na KDC v USA, profesionální americké registrační agentuře FDA, se vyhýbejte nástrahám.
