Toxikologické studie
1. Testy akutní toxicity: Toto jsou počáteční kroky při hodnocení bezpečnosti přísad. Experimentálním zvířatům (jako jsou krysy a myši) je najednou podávána vysoká dávka složky zdravotního produktu a jsou pozorovány jejich reakce během krátké doby (obvykle do 14 dnů), včetně změn chování, příznaků otravy a smrti. Například různé dávky složky zdravotnického produktu jsou rozpuštěny a podávány intragastricky experimentálním zvířatům a je zaznamenána střední letální dávka (LD50), což je dávka, která může způsobit smrt 50 % experimentálních zvířat. Pokud je hodnota LD50 nízká, znamená to, že složka je toxičtější; naopak, pokud je hodnota vysoká, předběžně to naznačuje, že složka je relativně bezpečná z hlediska akutní toxicity.
2. Testy chronické toxicity: Testy chronické toxicity mají relativně dlouhý cyklus, který obvykle trvá několik měsíců nebo dokonce let. Pokusná zvířata nepřetržitě po dlouhou dobu přijímají nízké dávky složky zdravotnického produktu, aby simulovala situaci lidí, kteří dlouhodobě užívají produkty pro zdraví. V průběhu testovacího procesu jsou sledovány změny fyziologických ukazatelů zvířat, jako je tělesná hmotnost, biochemické ukazatele krve (funkce jater, ledvin atd.) a histopatologické změny (sekční vyšetření orgánů jako jsou játra, ledviny, popř. srdce). Například některé rostlinné extrakty mohou způsobit poškození jater zvířat po dlouhodobém požívání nízkých dávek a toto potenciální nebezpečí lze odhalit pomocí testů chronické toxicity.
3. Testy genotoxicity: Tyto typy testů se používají hlavně ke zjištění, zda složky zdravotních produktů mohou způsobit poškození genetického materiálu (DNA), což vede ke genovým mutacím nebo chromozomovým aberacím. Mezi běžně používané metody patří Amesův test, mikronukleový test kostní dřeně u myší a test chromozomových aberací. Amesův test používá bakterie k detekci mutagenity složek. Pokud se počet revertantních mutací v bakteriích zvýší, naznačuje to, že složka může mít genotoxicitu. Mikronukleový test kostní dřeně myší posuzuje poškození chromozomů pozorováním rychlosti mikrojader v buňkách kostní dřeně myší. Zvýšení rychlosti mikrojader znamená, že může existovat riziko genotoxicity.
Klinické zkoušky na lidech
1. Monitorování bezpečnostních indikátorů: V klinických studiích na lidech jsou dobrovolníci nejprve přísně vyšetřeni, aby se vyloučily faktory, které mohou ovlivnit výsledky testu. Poté, co dobrovolníci vezmou složky zdravotních produktů, bude pečlivě sledována řada bezpečnostních ukazatelů, jako jsou vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence atd.), hematologické ukazatele (krevní rutina, koagulační funkce atd.), biochemické indikátory (glukóza v krvi, krevní lipidy, funkce jater a ledvin atd.) a indikátory moči (bílkovina v moči, cukr v moči atd.). Například při hodnocení nové ingredience na hubnutí, budou výzkumníci pravidelně kontrolovat jaterní funkce dobrovolníků, protože některé ingredience na hubnutí mohou játra zatěžovat.
2. Pozorování nežádoucích reakcí: Jakékoli nežádoucí reakce, které se vyskytnou během procesu odběru dobrovolníky, budou podrobně zaznamenány, včetně symptomů, doby výskytu, závažnosti, trvání a zda je nutný lékařský zásah. Nežádoucí účinky mohou zahrnovat mírné gastrointestinální potíže (jako je nevolnost, zvracení, průjem), alergické reakce (vyrážka, svědění, potíže s dýcháním) nebo příznaky v jiných systémech (jako je bolest hlavy, závratě atd.). Například některé produkty pro zdraví obsahující vysoké dávky vitaminu A mohou u lidí způsobovat příznaky, jako jsou závratě a nevolnost, a tyto výskyty a charakteristiky nežádoucích reakcí lze detekovat pomocí klinických studií.
3. Farmakokinetické studie (související s bezpečností): Farmakokinetika studuje především procesy vstřebávání, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) složek zdravotnických produktů v lidském těle. Pochopení farmakokinetických charakteristik složek pomáhá posoudit jejich akumulaci v těle a potenciální rizika toxicity. Pokud je například poločas eliminace metabolitu složky v těle velmi dlouhý, může to vést k jeho postupné akumulaci v těle, čímž se zvyšuje riziko toxicity. Detekcí změn v koncentracích složek a jejich metabolitů v biologických vzorcích, jako je krev a moč v průběhu času, mohou vědci určit vhodné rozmezí dávek, aby se zabránilo nadměrné akumulaci složek v těle.
Studie interakce složek
1. Synergické nebo antagonistické účinky s jinými složkami: Výrobky pro zdraví často obsahují více složek a tyto složky mohou mít na sebe synergické nebo antagonistické účinky, což ovlivňuje bezpečnost. Například u některých multivitaminových a minerálních tablet se vstřebávání vápníku a železa může vzájemně ovlivňovat. Při současném požití vysokých dávek vápníku a železa může vápník inhibovat vstřebávání železa, což může dlouhodobě vést k anémii z nedostatku železa; ve vhodném poměru však mohou vzájemně spolupracovat, aby podpořily využití živin lidským tělem a zároveň zabránily nežádoucím účinkům. Výzkumníci budou studovat interakce mezi složkami prostřednictvím experimentů in vitro (jako jsou experimenty s buněčnými kulturami) a experimentů in vivo (pokusy na zvířatech nebo pokusy na lidech).
2. Interakce s léčivy: Interakce mezi složkami zdravotnických produktů a léčivy jsou také středem zájmu hodnocení bezpečnosti. Mnoho složek zdravotnických produktů může ovlivnit metabolismus nebo účinnost léků. Například extrakt z třezalky tečkované, běžná složka zdravotnického produktu, může indukovat enzymatický systém cytochromu P450 v játrech. Při současném užívání s některými antidepresivy (jako je sertralin) urychlí metabolismus léku a sníží jeho účinnost. Výzkumníci budou studovat interakce mezi složkami zdravotnických produktů a léčivy pomocí metod, jako je stanovení aktivit enzymů metabolizujících léky a monitorování plazmatických koncentrací léků, aby poskytli rozumné návrhy dávkování a zabránili výskytu nežádoucích reakcí.
Studie o vztahu mezi dávkováním a bezpečností
1. Stanovení bezpečného rozmezí dávkování: Prostřednictvím výše uvedených toxikologických studií, klinických studií na lidech atd. vědci určí bezpečný rozsah dávkování složek zdravotnických produktů. Tento rozsah je obvykle odvozen z experimentálních dat a statistické analýzy. V rámci bezpečného dávkovacího rozmezí obecně nejsou žádné zjevné nežádoucí reakce nebo toxické účinky. Například pro vitamín C je doporučený denní příjem pro normální dospělé 100 - 200 mg. V tomto rozmezí dávek může hrát antioxidační a další zdravotní funkce a nezpůsobí vážné nežádoucí reakce; avšak při požití nadměrného množství (např. několik gramů nebo více za den) může vést k problémům, jako je průjem a močové kameny.
2. Posouzení vztahu mezi dávkou a odezvou: Studuje se vztah mezi dávkou a nežádoucími reakcemi nebo toxickými reakcemi, tj. vztah mezi dávkou a odezvou. Se zvyšující se dávkou složek zdravotnických produktů se může odpovídajícím způsobem zvýšit výskyt a závažnost nežádoucích nebo toxických reakcí. Zavedením modelu dávka-odpověď lze přesněji předpovědět úroveň rizika při různých dávkách. Například při studiu bezpečnosti určitého bylinného extraktu bylo zjištěno, že když byla dávka pod určitou úrovní, nebyly pozorovány žádné zjevné nežádoucí účinky; když však dávka překročila určitou hranici, výskyt nežádoucích účinků začal stoupat a pozitivně koreloval s dávkou. Studie tohoto vztahu mezi dávkou a odezvou pomáhá spotřebitelům poskytnout přiměřené pokyny pro používání a vyhnout se bezpečnostním rizikům způsobeným nadměrným používáním.
