Pro vývozce zdravotnických prostředků se objevila nová výzva těsně před 1. srpnem.
Oznámení: Americký roční registrační poplatek FDA pro zdravotnické prostředky se zvýší z 9 280 do 11,423, s účinností od 1. října 2025 (FY2026). To znamená největší zvýšení poplatků v historii.
Navíc byla zveřejněna kritéria pro výjimky/snížené poplatky (viz obrázek níže) - podrobnosti dostupné při konzultaci.
Na základě vývozních údajů a průmyslových zpráv v roce 2025 zahrnuje vývoz čínských zdravotnických prostředků do USA především spotřební materiál s nízkou hodnotou, zařízení pro domácí použití a výběr špičkových zařízení. Níže je rozdělení kategorie po kategorii základních vyvážených produktů. Přeshraniční obchodníci zapojené do vývozu zdravotnických prostředků v USA by se měli připravit předem na tyto trendy:
I. Nízkoúrovňové spotřební materiály a obvazy (tradiční síla)
Stříkačky, jehly a katétry: Vedení v hodnotě exportu, s více než 224 miliony dolarů vyvážených do USA v Q 1 2025., však rostoucí tarify (nyní 50%) mají výrazně zvýšené náklady.
Lékařské obvazy (gáza, obvazy, bavlněná vlna): Roční vývoz celkem ~ 769 milionů USD, široce používaných v nouzovém a chirurgickém prostředí.
Lékařské rukavice (včetně gumových rukavic): Roční vývoz dosahuje 442 milionů USD. Tarify v roce 2024 vzrostly na 25% a v roce 2026 se mohou dále zvýšit.
Ii. Zařízení pro použití a monitorování domácnosti (rychle rostoucí kategorie)
Koncentrátory a ventilátory kyslíku: Zastupovaný Yuwell Medical, vývoz domácích ventilátorů vzrostl o více než 15%. Nouzové produkty s certifikacemi EU zvýšily prodej USA.
Teplomové a monitory krevního tlaku: Stabilní poptávka po monitorovacích zařízeních (FDA třída II), vyžadující povolení 510 (k).
Masážní zařízení (masagery krku/ramene/očí): Standardní masážní zařízení vyžadují certifikaci FCC; Ti, kteří tvrdí, že „úleva od bolesti“ vyžadují schválení třídy II FDA.
Iii. Špičkové zdravotnické prostředky (technologické průlomy)
Endoskopy: Exportní hodnota vzrostla meziročně o 41,25% v Q 1 2025, která se objevila jako hvězdný produkt, především prodané USA a EU.
Lékařské zobrazovací zařízení (ultrazvuk, monitory): Mindrayovy monitory a CT skenery United Imaging urychlují globální expanzi. Diagnóza pomocí AI-Assistované zvyšuje konkurenceschopnost.
Chirurgické roboti: Laparoskopický robot společnosti MicroPort (Toumai) zpochybňuje intuitivní dominanci Da Vinci Intuitive Surgical a v roce 2025 se zaměřuje na 500 instalací. Neurointervenční zařízení také získávají trakci.
IV. Kategorie významně ovlivněné tarify a dodržováním předpisů
Produkty citlivé na celní:
Komponenty ventilátoru: Kombinované tarify nyní dosahují 35%.
Ortopedické implantáty (klouby, kostní šrouby): Produkty Weigao Group čelí tarifnímu tlaku, ale upgrady 3D tisku pomáhají udržovat vývoz.
Výrobky s vysokým souladu s rizikem:
Kosmetické zařízení (RF/Laser): Klasifikováno jako třída II FDA, vyžadující povolení 510 (k). Štítky musí specifikovat „k prodeji pouze licencovaným lékařům“.
Elektrické pulzní terapie (např. Zařízení desítek): Nesprávné označení „terapeutických“ funkcí může vést k zadržení FDA.
Shrnutí a trendy
Základní kategorie: N
Vznikající řidiči růstu: Špičková zařízení, jako jsou endoskopy, zobrazování AI (Shukun Tech) a chirurgické roboti (Tianzhihang), prokládají technické bariéry a stávají se strukturálními růstovými motory.
Firemní strategie: Přední firmy (Mindray, Microport) zmírňují tarify prostřednictvím fúzí, akvizic a místní výroby (např. Továrny ve Vietnamu) a přitom zrychlují certifikace FDA za účelem zajištění přístupu na trh.
Profesionalita řídí úspěch-Specializujeme se na přeshraniční spolupráci s dodavatelským řetězcem, včetně poradenství FDA/EU CE Compliance Consulting, Organic Certifications (EU/USA), certifikáty Halal/Kosher, audity zařízení SQF, certifikáty programu dodavatele FSVP, certifikátů CCPIT, certifikáty bezplatného prodeje, certifikátů MSDS, zprávy o leteckém/moři a osvědčení OSN a OSN 38.3.
